北京生物科技公司怎么办理二类医疗器械备案    I35拨2I57打O295 童露露


二类医疗器械备案是指在经营二类医疗器械的企业在开展业务前，需要向相关部门提交相关材料，进行备案登记。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据我国相关法规，经营二类医疗器械的企业需办理医疗器械 2 类经营备案。

办理二类医疗器械备案的具体步骤如下：
1. 提交备案申请：企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请，填写《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》，并提交相关材料。
2. 准备相关材料：包括企业营业执照复印件、公章、法定代表人身份证、学历证等，以及经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件等。
3. 审查：食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行核对。若申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业《第二类医疗器械经营备案凭证》。
4. 具备相关条件：企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营、贮存场所、贮存条件、专业指导、技术培训和售后服务的能力、质量管理制度以及符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
5. 办理时间：根据各地部门的工作效率不同，办理二类医疗器械备案的时间也会有所不同。通常情况下，备案申请提交后，相关部门会在短时间内进行审查，并通过电子邮件或电话等方式通知企业备案结果。
6. 备案变更：若企业经营范围、经营规模等发生变更，需及时向原备案部门提交变更申请，办理备案变更手续。

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